医疗器械注册审查流程是什么？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 什么是PAE？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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