FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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