医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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什么是医疗器械可用性？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 如何做产品外观检验

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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