如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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临床试验的意义是什么？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 有无惩罚措施？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 中心化监查的含义是？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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