《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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临床试验中什么是申办者？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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