延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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什么是AQI？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 什么是AQI？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 如何看懂AQI？

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