什么是产品质量先期策划

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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MAH的法规要求是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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什么是医疗器械不良事件？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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什么是知识产权？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 什么是生产执行系统？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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