原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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测量不确定度和误差有什么区别？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是生产执行系统？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 什么是元数据？

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