主要生产车间布置图有何要求？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是pH计的一点校准？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是接地阻抗？测试方法是什么？

55 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三家发码机构对应的码制是什么？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论