如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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滴定分析法的分类？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 什么是生产执行系统？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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