若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是生产执行系统？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是元数据？

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