公司内部校准需要什么资质？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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什么是全检？什么是抽检？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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