对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 CDISC常用标准有哪些？

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