固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 什么是元数据？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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