什么是“元数据”

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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测量不确定度和误差有什么区别？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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