场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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什么是MORE系统？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 什么是元数据？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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