FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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如何申请医疗器械分类界定？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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医疗器械如何进行风险管理

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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