植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 什么是严重不良事件？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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