进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 如何收集不良事件？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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