Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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