医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8451 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

16367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论