医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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