与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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