用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

4270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1963 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

1964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

2517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

3753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论