接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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