产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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