对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 硅油稀释剂对哪些材料有影响

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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