年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 E0、E1级板材有什么区别？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 钢材的EN标准有哪些？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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