监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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验证和确认的定义是什么？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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计算机系统多久需要验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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