无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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