对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 组织如何去控制？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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