临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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塔釜液位控制手段？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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