如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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如何制作A3报告

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 漏电流如何检测？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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