对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

6090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

4014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标定、检定、校验、校准有什么区别

6681 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

3445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是例行检验？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

3263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论