欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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