IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品的留样数量如何确定？

5010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验的数据如何处理

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影响出峰时间的因素有哪些？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

5277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每次开机都必须做标准曲线吗？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

1645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

3888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相进样针一般进多深

2780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何出现肩峰或分叉？

5093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论