含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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审核员是如何进行体系核查的

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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设备校准参数如何确定？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 标准曲线如何检验？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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