如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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