定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论