在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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