体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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