只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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