选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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