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多肽药物指导原在则已经发布,其中要求杂质限度不得大于安全批的杂质限度,指南中提到的鉴定限是0.1%,界定限是0.5%。如果在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?
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1 回答
多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个杂质,可能会是一组杂质,所以肽类药物的杂质研究不简单的,请关注和考虎杂质的实际控制情况,保证受试者安全。
这家伙很懒,还没有设置简介
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