新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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哪些设备需要校准？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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请教关于纯化水设备加药的问题

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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