检定、校准周期如何确定和调整？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

843 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论