含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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