整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 什么是验证？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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