对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有哪些规定能保护临床试验参与者？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的临床试验中外部数据有哪些？

3294 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于样品的问题？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论