丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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