对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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