在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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