标准曲线需要做几个数据点

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 什么是GCP？

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问 什么是严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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