欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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临床试验产生的数据有哪些

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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实验室数据交换标准是什么？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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