医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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临床试验设计的基本原则？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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