体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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临床试验设计的4项原则?

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 什么是视察？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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