有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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什么是FDA认证？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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