敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 什么是次级保留效应？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 什么是FDA警告信？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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