ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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什么是IEC 60601-1认证？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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BIS认证是强制性的吗?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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AIS/TAC认证是什么？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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